Համապատասխանություն ESCMID-ի առաջարկություններին. IVDR-հավաստագրված NAAT POCT լուծույթ Clostridioides Difficile-ի հայտնաբերման համար

Clostridioides difficile-ն մնում է դրանցից մեկըԱռողջապահության հետ կապված վարակիչ լուծի ամենակարևոր պատճառներըամբողջ աշխարհում: Բեռը հատկապես զգալի է տարեց հիվանդների, հոսպիտալացված անձանց, երկարատև խնամքի հաստատությունների բնակիչների և լայն սպեկտրի հակաբիոտիկներ ստացող հիվանդների շրջանում:

Այնուամենայնիվ, C. difficile վարակի (CDI) ախտորոշումը ներկայացնում է յուրահատուկ մարտահրավեր:

Ի տարբերություն շատ ստամոքս-աղիքային հարուցիչների, C. difficile-նօպորտունիստական ​​​​պաթոգենորոնք կարող են գաղութացնել աղիքային տրակտը՝ առանց հիվանդություն առաջացնելու: Ասիմպտոմատիկ տեղափոխումը հաճախ դիտվում է առողջապահական հաստատություններում, ինչը նշանակում է, որ օրգանիզմի առկայությունը միայն պարտադիր չէ, որ վկայի ակտիվ վարակի մասին:

Գաղութացման և վարակի միջև այս տարբերությունը ժամանակակից CDI ախտորոշման հիմքում է ընկած։

Ի՞նչ է CDI-ն։

Կլինիկական հիվանդությունը զարգանում է, երբ տոքսինածին շտամները արտադրում են տոքսիններ, որոնք վնասում են աղիքային լորձաթաղանթը, ինչը հանգեցնում է հետևյալ ախտանիշների առաջացմանը.

• · Անբացատրելի լուծ
• · Որովայնի ցավ
• · Ջերմություն
• · Լեյկոցիտոզ
• · Կոլիտ

Եվրոպական կլինիկական մանրէաբանության և վարակիչ հիվանդությունների ընկերության (ESCMID) 2021 թվականի թարմացված ուղեցույցի համաձայն՝ լաբորատոր հետազոտությունները պետք է հիմնականում իրականացվեն CDI-ին ենթադրող կլինիկորեն նշանակալի լուծ ունեցող հիվանդների մոտ։

Ուղեցույցը սահմանում է լուծը որպես 24 ժամվա ընթացքում երեք կամ ավելի հեղուկ կղանք և ընդգծում է, որ լաբորատոր հետազոտությունների արդյունքները միշտ պետք է...մեկնաբանվի կլինիկական դրսևորման հետ համատեղ։

Միայն դրական լաբորատոր արդյունքը չպետք է ավտոմատ կերպով նույնացվի CDI-ի հետ։

ESCMID. Կլինիկական գնահատման և լաբորատոր հետազոտությունների համադրություն

Ախտորոշման ճշգրտությունը բարելավելու և գերախտորոշումը նվազեցնելու համար ESCMID-ը խորհուրդ է տալիս բազմափուլ ախտորոշիչ մոտեցում։

Սկզբնական սկրինինգի փուլում կարող են օգտագործվել հետևյալը.

• · Գլուտամատ դեհիդրոգենազ (GDH), կամ
• · Նուկլեինաթթվի ուժեղացման թեստավորում (NAAT)

Երկու մեթոդներն էլ ապահովում են բարձր զգայունություն C. difficile կրող հիվանդներին նույնականացնելու համար։

Համեմատած GDH-ի հետ,NAAT-ը ապահովում է բարելավված յուրահատկություն՝ հայտնաբերելով տոքսինածին շտամների կողմից կրվող տոքսին-կապված գեները։այլ ոչ թե պարզապես օրգանիզմի առկայությունը նույնականացնելը։

Այնուամենայնիվ, ESCMID-ը նաև նշում է, որ միայն NAAT-ի վրա հույսը դնելը կարող է հանգեցնել չափազանց ախտորոշման, քանի որ տոքսինային գեները կարող են հայտնաբերվել ասիմպտոմատիկ կրողների կամ կլինիկորեն նշանակալի հիվանդություն չունեցող հիվանդների մոտ։

Այս պատճառով, դրական սկրինինգի արդյունքները իդեալականորեն մեկնաբանվում են տոքսինների իմունավերլուծության արդյունքների և կլինիկական արդյունքների հետ միասին։

Այս ռազմավարությունը օգնում է տարբերակել.

• · Ակտիվ CDI
• · Ասիմպտոմատիկ գաղութացում
• · Վաղ փուլի վարակ, որը պահանջում է հետագա կլինիկական գնահատում

Աջակցելով ուղեցույցներին համապատասխանող CDI թեստավորմանը

CDI ախտորոշիչ ուղիների շրջանակներում մոլեկուլային սկրինինգ իրականացնող լաբորատորիաներին աջակցելու համար, Macro & Micro-Test-ը առաջարկում էClostridium difficile տոքսին A/B գենի նուկլեինաթթվի հայտնաբերման հավաքածու (ֆլուորեսցենտային ՊՇՌ).

Թեստը անմիջապես հայտնաբերում էtcdAևtcdBգեներըչձևավորված կղանքի նմուշներ, որը հնարավորություն է տալիս արագորեն նույնականացնել տոքսինածին C. difficile շտամները։

Հիմնական առավելություններ՝

-Բարձր զգայունություն՝ LoD-ի ցածր մակարդակով՝ 200 CFU/մլ/2000 պատճեն/մլ, որը հնարավորություն է տալիս հուսալիորեն հայտնաբերել ցածր մակարդակի տոքսինածին շտամները։

-Թիրախավորելով A տոքսինը (tcdA) և տոքսին B (tcdB) գեների դեպքում վերլուծությունը հատուկ կերպով նույնականացնում է շտամներ, որոնք ունակ են արտադրել CDI-ի հետ կապված առաջնային վիրուլենտության գործոնները։

- ճկուն աշխատանքային հոսքի ինտեգրում. համատեղելի է հիմնական իրական ժամանակի ՊՇՌ հարթակների և Eudemon AIO 800-ի վրա լիովին ավտոմատացված թեստավորման հետ

-IVDR հավաստագրված՝ ցույց տալով համապատասխանությունը Եվրոպական in vitro ախտորոշման կանոնակարգի խիստ պահանջներին և աջակցելով լաբորատորիաներին եվրոպական և միջազգային շուկաներում։

Ավելի լավ կլինիկական որոշումների կայացման հնարավորություն

CDI-ի ճշգրիտ ախտորոշումը պահանջում է ավելին, քան պարզապես հայտնաբերումըC. difficileԱյն պահանջում է կլինիկական ախտանիշների, լաբորատոր հետազոտությունների արդյունքների ինտեգրում և գաղութացման ու վարակի միջև եղած տարբերության ըմբռնում։

Համաձայն ESCMID-ի առաջարկությունների, բարձր զգայունության NAAT-ը կարևոր դեր է խաղում տոքսինածին նյութերի նույնականացման գործում։C. difficileշտամներ՝ որպես CDI-ի համապարփակ ախտորոշիչ ռազմավարության մաս։

Իր IVDR-հավաստագրված մոլեկուլային թեստավորման լուծումների միջոցով՝ Macro & Micro-Test-ը հանձնառու է օգնել լաբորատորիաներին ապահովել արագ և հուսալի արդյունքներ, որոնք նպաստում են տեղեկացված կլինիկական որոշումների կայացմանը, վարակի վերահսկման արդյունավետ միջոցառումներին և հիվանդների վիճակի բարելավմանը։