Նորարարություններ արգանդի վզիկի քաղցկեղի սկրինինգի մեջ. ԱՀԿ ուղեցույցների համապատասխանեցում լիովին ավտոմատացված բարձր ռիսկի HPV հայտնաբերման հարթակի հետ

1. 1. Արգանդի վզիկի քաղցկեղի գլոբալ բեռը և սկրինինգային մարտահրավերները

Արգանդի վզիկի քաղցկեղը շարունակում է մնալ համաշխարհային հանրային առողջապահության լուրջ խնդիր, չնայած այն մեծ մասամբ կանխարգելելի է արդյունավետ սկրինինգի և վաղ միջամտության միջոցով: Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) տվյալներով՝ 2022 թվականին ամբողջ աշխարհում գրանցվել է մոտ 662,000 նոր դեպք և 349,000 մահ, ինչը այն դասում է չորրորդ ամենատարածված քաղցկեղի և կանանց շրջանում քաղցկեղի հետ կապված մահացության չորրորդ առաջատար պատճառի շարքում: Հիվանդությունների բեռը անհամաչափորեն կենտրոնացած է ցածր և միջին եկամուտ ունեցող երկրներում (LMICs), որտեղ հիվանդացության և մահացության մակարդակները զգալիորեն ավելի բարձր են, քան բարձր եկամուտ ունեցող երկրներում: Դրանք հիմնականում պայմանավորված են բարձրորակ սկրինինգային ծրագրերի և նախաքաղցկեղային վնասվածքների արդյունավետ հայտնաբերման և բուժման բացակայությամբ, ինչը բարդանում է հետևյալով.

-Բացակայող կամ թույլ սկրինինգային ենթակառուցվածքՀասանելի, որակյալ սկրինինգային ծառայությունների բացակայություն։

-Ռեսուրսների սահմանափակումներՍահմանափակ լաբորատոր ենթակառուցվածք, սառը շղթայի լոգիստիկա և հուսալի էլեկտրաէներգիա։

-Աշխատուժի պակասլաբորատոր և կլինիկական որակավորված անձնակազմի պակաս։

-Հետևողականության ուշացումներ և կորուստներՆմուշների հավաքման և արդյունքների հասանելիության միջև ընկած ժամանակահատվածը հանգեցնում է կլինիկական կառավարման ուշացումների կամ հիվանդների հետազոտության մեջ կորստի[1]:
2. Արգանդի վզիկի քաղցկեղի առաջացման էթիոլոգիան և մոլեկուլային հիմքը

Բարձր ռիսկի մարդու պապիլոմավիրուսով (HR-HPV) կայուն վարակը արգանդի վզիկի քաղցկեղի առաջացման անհրաժեշտ պատճառ է: Հայտնաբերված ավելի քան 200 HPV գենոտիպերի մեջ առնվազն...12 տեսակՔաղցկեղի հետազոտությունների միջազգային գործակալության (IARC) կողմից դասակարգվել են որպես քաղցկեղածին (1-ին խումբ):

Մոլեկուլային մակարդակում, HPV-ի միջնորդությամբ քաղցկեղածինությունը հիմնականում պայմանավորված է վիրուսային E6 և E7 օնկոպրոտեիններով: E6-ը նպաստում է ուռուցքի ճնշող սպիտակուց p53-ի քայքայմանը, մինչդեռ E7-ը ֆունկցիոնալ առումով ինակտիվացնում է ռետինոբլաստոմայի սպիտակուցը (Rb), ինչը հանգեցնում է բջջային ցիկլի խանգարման և չարորակ տրանսֆորմացիայի:
 

3.ԱՀԿ-ի կողմից առաջարկվող սկրինինգային ռազմավարություններ

Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը խորհուրդ է տալիս HPV նուկլեինաթթվի թեստավորումը (NAT) որպես արգանդի վզիկի քաղցկեղի կանխարգելման նախընտրելի առաջնային սկրինինգային մեթոդ։
Ընդհանուր բնակչություն՝HPV ԴՆԹ-ի կամ mRNA-ի վրա հիմնված NAT-ներ
ՄԻԱՎ-ով ապրող կանայք.HPV ԴՆԹ-ի վրա հիմնված NAT-ներ

Սկրինինգի ժամանակահատվածներ՝
30-65 տարեկան կանայք՝ յուրաքանչյուր 5-10 տարին մեկ
ՄԻԱՎ-ով ապրող կանայք՝ յուրաքանչյուր 3-5 տարին մեկ

Ցիտոլոգիայի վրա հիմնված մեթոդների համեմատ, HPV թեստը ցույց է տալիսավելի բարձր զգայունությունև ապահովում էգերազանց բացասական կանխատեսողական արժեք, ինչը հնարավորություն է տալիս անցկացնել ավելի երկար և ավելի ծախսարդյունավետ սկրինինգային ժամանակահատվածներ։

4.ԱՀԿ-ի թիրախային արտադրանքի պրոֆիլը HPV սկրինինգային թեստերի համար

ԱՀԿ-ն մշակել էՆպատակային ապրանքի պրոֆիլ (TPP)HPV սկրինինգային անալիզների համար, որոնք նախատեսված են ապակենտրոնացված և սահմանափակ ռեսուրսներով միջավայրերում օգտագործելու համար:[1]
Հիմնական բնութագրերը ներառում են՝
- Համատեղելիություն ինքնուրույն հավաքված նմուշների հետ
- ՄՊՎ-ի բազմակի բարձր ռիսկի գենոտիպերի հայտնաբերում (≥12 տեսակ)
- Աշխատանք լաբորատորիայում վերապատրաստում չանցած անձնակազմի կողմից
- Արդյունքները հասանելի են մեկ կլինիկական հանդիպման ընթացքում
Այս չափանիշները նպաստում են բժշկական կենտրոնում թեստավորմանը և «զննման և բուժման» ռազմավարություններին:

5.Լիովին ավտոմատացված բարձր ռիսկի HPV հայտնաբերման հարթակ

Macro & Micro-Test-ի AIO800 համակարգը ապահովում էլիովին ավտոմատացված նմուշից պատասխան աշխատանքային հոսքԱՀԿ-ի կողմից առաջարկվող սկրինինգային ռազմավարություններին համապատասխան նուկլեինաթթվի արդյունահանման, ուժեղացման և հայտնաբերման ինտեգրումը։

5.1 Ավտոմատացված նմուշից պատասխան աշխատանքային հոսք

Հարթակը նուկլեինաթթվի արդյունահանումը, ուժեղացումը և հայտնաբերումը ինտեգրում է մեկ, փակ համակարգում, որը պահանջում է օպերատորի նվազագույն միջամտություն: Այս դիզայնը՝

• - Նվազեցնում է մասնագիտացված լաբորատոր անձնակազմից կախվածությունը
• -Նվազեցնում է գործընթացի փոփոխականությունը և աղտոտման ռիսկը
• -Հնարավորություն է տալիս տեղակայել ապակենտրոնացված առողջապահական համակարգերում

Միաժամանակ, դրա թողունակությունը նպաստում է կենտրոնացված լաբորատորիաներում կիրառմանը՝ նպաստելով լայնածավալ սկրինինգային ծրագրերի իրականացմանը։

5.2 Գենոտիպավորման լայն ծածկույթ

Համակարգը հայտնաբերում է 14 բարձր ռիսկի HPV տեսակներ, այդ թվում՝ IARC-ի կողմից դասակարգված բոլոր 12 քաղցկեղածին տեսակները (HPV16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 և 59), ինչպես նաև HPV66 և HPV68:

Կարևոր է, որ այն ապահովում էտիպային գենոտիպավորումարդյունքներ, որոնք հնարավորություն են տալիս ռիսկի շերտավորման և ավելի ճշգրիտ կլինիկական կառավարման:

5.3 Վերլուծական զգայունություն և կլինիկական հետևանքներ

300 պատճեն/մլ հայտնաբերման սահմանաչափով համակարգը կարող է հայտնաբերել HPV վարակի ցածր մակարդակը, որը նպաստում է.

• - Կլինիկորեն նշանակալի վարակների վաղ հայտնաբերում
• -Բարելավված բացասական կանխատեսողական արժեք
• - Աջակցություն երկարացված ցուցադրման միջակայքերի համար

5.4 Ինքնա-նմուշառման աջակցություն

Հարթակը համատեղելի է երկուսի հետ էլ՝արգանդի վզիկի քսուքի նմուշներ և ինքնուրույն հավաքված մեզի նմուշներԱՀԿ-ի առաջարկություններին համապատասխանեցում՝ սկրինինգային ընդգրկման հիմնական խոչընդոտները հաղթահարելու համար, ներառյալ՝

• - Առողջապահական հաստատություններ մուտք գործելու սահմանափակում
• -Սոցիալ-մշակութային սահմանափակումներ