1. Հայտնաբերման նշանակությունը
B խմբի ստրեպտոկոկը (GBS) սովորաբար գաղութացվում է կանանց հեշտոցում և ուղիղ աղիքներում, ինչը կարող է հանգեցնել նորածինների մոտ վաղ ինվազիվ վարակի (GBS-EOS)՝ մորից երեխային ուղղահայաց փոխանցման միջոցով, և նորածնային թոքաբորբի, մենինգիտի, սեպսիցեմիայի և նույնիսկ մահվան հիմնական պատճառն է: 2021 թվականին Չինաստանի մոր և մանկան առողջության ասոցիացիայի (ՄՄԱ) կողմից կազմակերպված «Վաղ վարակով բարձր ռիսկի նորածինների կլինիկական կառավարման վերաբերյալ փորձագիտական կոնսենսուսը մայրերի և նորածինների նույն սենյակում վաղ վարակով» առաջարկեց, որ ծննդաբերությունից 35-37 շաբաթ առաջ GBS սկրինինգը և ծննդաբերության ընթացքում հակաբիոտիկների կանխարգելումը (IAP) արդյունավետ միջոցներ են նորածինների մոտ GBS-EOS-ը կանխելու համար:
2. Հայտնաբերման ներկայիս մեթոդների առջև ծառացած մարտահրավերները
Ածննդաբերական թաղանթների վաղաժամ պատռումը (ԱԹՊ) վերաբերում է ծննդաբերությունից առաջ ածնաբերական թաղանթների պատռմանը, որը պերինատալ շրջանում տարածված բարդություն է: Ածնաբերական թաղանթների վաղաժամ պատռում Ածնաբերական թաղանթների պատռման պատճառով ծննդաբերող կանանց հեշտոցում գտնվող Գիլեն-Բարեբը (ԳԲՍ) ավելի հավանական է, որ տարածվի վերև, ինչը կհանգեցնի ներարգանդային վարակի: Վարակի ռիսկը ուղիղ համեմատական է ածնաբերական թաղանթների պատռման պահին աճին (հղի կանանց > 50%-ը ծննդաբերում է ածնաբերական թաղանթների պատռվելուց հետո 1-2 ժամվա ընթացքում կամ նույնիսկ 1-2 ժամվա ընթացքում):
Գոյություն ունեցող հայտնաբերման մեթոդները չեն կարող լիովին բավարարել ժամանակին (< 1 ժամ), ճշգրտության և առաքման ընթացքում GBS հայտնաբերման պահանջներին։
| Հայտնաբերման գործիքներ | Բակտերիալ մշակույթ | Մշակույթի ժամանակը. 18-24 ժամԵթե դեղամիջոցի զգայունության թեստ է. ավելացրեք 8-16 ժամվա ընթացքում | 60% դրական հայտնաբերման մակարդակ; նմուշառման ընթացքում այն զգայուն է հեշտոցի և հետանցքի շուրջը գտնվող բակտերիաների, ինչպիսին է Enterococcus faecalis-ը, նկատմամբ, ինչը հանգեցնում է կեղծ բացասական/կեղծ դրական արդյունքների։ |
| Իմունոքրոմատոգրաֆիա | Հայտնաբերման ժամանակը։ 15 րոպե | Զգայունությունը ցածր է, և հեշտ է բաց թողնել հայտնաբերումը, հատկապես, երբ մանրէների քանակը փոքր է, դժվար է հայտնաբերել, և ուղեցույցները պակաս խորհուրդ են տրվում։ | |
| ՊՇՌ | Հայտնաբերման ժամանակը. 2-3 ժամ | Հայտնաբերման ժամանակը ավելի քան 2 ժամ է, և ՊՇՌ գործիքը պետք է ստուգվի խմբաքանակներով, և թեստի ընթացքին հետևել հնարավոր չէ։ |
3. Մակրո և միկրո թեստերի արտադրանքի առանձնահատկությունները
Արագ հայտնաբերում. արտոնագրված ֆերմենտային մարսողության զոնդի հաստատուն ջերմաստիճանի ուժեղացման մեթոդի կիրառմամբ դրական հիվանդները կարող են իմանալ արդյունքը արդեն 5 րոպեի ընթացքում։
Հայտնաբերում ցանկացած պահի, անհրաժեշտ չէ սպասել. այն հագեցած է նուկլեինաթթվի հաստատուն ջերմաստիճանի ուժեղացման վերլուծիչ Easy Amp-ով, և չորս մոդուլները աշխատում են անկախ, իսկ նմուշները ստուգվում են ժամանելուն պես, ուստի անհրաժեշտ չէ սպասել նմուշներին։
Բազմանմուշային տեսակ. կարող է հայտնաբերվել հեշտոցային, ուղիղ աղիքային կամ խառը հեշտոցային քսուք, որը համապատասխանում է GBS ուղեցույցների առաջարկություններին, բարելավում է դրական հայտնաբերման մակարդակը և նվազեցնում սխալ ախտորոշման մակարդակը։
Գերազանց արդյունավետություն. բազմակենտրոն մեծ նմուշի կլինիկական ստուգում (> 1000 դեպք), զգայունություն՝ 100%, յուրահատկություն՝ 100%։
Բաց ռեակտիվ. համատեղելի է ներկայիս հիմնական ֆլուորեսցենտային քանակական ՊՇՌ սարքի հետ։
4. Արտադրանքի մասին տեղեկատվություն
| Արտադրանքի համարը | Արտադրանքի անվանումը | Տեխնիկական բնութագրեր | Գրանցման վկայականի համարը |
| HWTS-UR033C | B խմբի ստրեպտոկոկային նուկլեինաթթվի հայտնաբերման հավաքածու (Ֆերմենտային զոնդի իզոթերմային ուժեղացում) | 50 թեստ/հավաքածու | Չինաստանի մեքենաների գրանցում 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Easy Amp իրական ժամանակի ֆլուորեսցենցիայի իզոթերմային հայտնաբերման համակարգ | HWTS-1600P (4-ալիք) | Չինաստանի մեքենաների գրանցում 20233222059 |
| HWTS-1600S (2-ալիք) | |||
| HWTS-EQ009 |
Հրապարակման ժամանակը. Մարտ-07-2024