Նորարարություններ արգանդի վզիկի քաղցկեղի սկրինինգի մեջ. ԱՀԿ ուղեցույցների համապատասխանեցում լիովին ավտոմատացված բարձր ռիսկի HPV հայտնաբերման հարթակի հետ

1. Արգանդի վզիկի քաղցկեղի գլոբալ բեռը և սկրինինգային մարտահրավերները

Արգանդի վզիկի քաղցկեղը շարունակում է մնալ համաշխարհային հանրային առողջապահության լուրջ խնդիր, չնայած այն մեծ մասամբ կանխարգելելի է արդյունավետ սկրինինգի և վաղ միջամտության միջոցով: Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) տվյալներով՝ 2022 թվականին ամբողջ աշխարհում գրանցվել է մոտ 662,000 նոր դեպք և 349,000 մահ, ինչը այն դասում է չորրորդ ամենատարածված քաղցկեղի և կանանց շրջանում քաղցկեղի հետ կապված մահացության չորրորդ առաջատար պատճառի շարքում: Հիվանդությունների բեռը անհամաչափորեն կենտրոնացած է ցածր և միջին եկամուտ ունեցող երկրներում (LMICs), որտեղ հիվանդացության և մահացության մակարդակները զգալիորեն ավելի բարձր են, քան բարձր եկամուտ ունեցող երկրներում: Դրանք հիմնականում պայմանավորված են բարձրորակ սկրինինգային ծրագրերի և նախաքաղցկեղային վնասվածքների արդյունավետ հայտնաբերման և բուժման բացակայությամբ, ինչը բարդանում է հետևյալով.

- Բացակայող կամ թույլ սկրինինգային ենթակառուցվածք.Հասանելի, որակյալ սկրինինգային ծառայությունների բացակայություն։

-Ռեսուրսների սահմանափակումներ.Սահմանափակ լաբորատոր ենթակառուցվածք, սառը շղթայի լոգիստիկա և հուսալի էլեկտրաէներգիա։

- Աշխատուժի պակաս.Լաբորատոր և կլինիկական անձնակազմի պակաս։

- Հետևողականության ուշացումներ և կորուստներ.Նմուշների հավաքման և արդյունքների հասանելիության միջև ընկած ժամանակահատվածը, որը հանգեցնում է կլինիկական կառավարման ուշացումների կամ հիվանդների հետագա հետազոտումից կորստի[1]:

2. Արգանդի վզիկի քաղցկեղի առաջացման էթիոլոգիան և մոլեկուլային հիմքը

Բարձր ռիսկի մարդու պապիլոմավիրուսով (HR-HPV) կայուն վարակը արգանդի վզիկի քաղցկեղի առաջացման անհրաժեշտ պատճառ է: Քաղցկեղի հետազոտությունների միջազգային գործակալության (IARC) կողմից բացահայտված ավելի քան 200 HPV գենոտիպերից առնվազն 12 տեսակ դասակարգվել է որպես քաղցկեղածին (1-ին խումբ):

Մոլեկուլային մակարդակում, HPV-ի միջնորդությամբ քաղցկեղածինությունը հիմնականում պայմանավորված է վիրուսային E6 և E7 օնկոպրոտեիններով: E6-ը նպաստում է ուռուցքի ճնշող սպիտակուց p53-ի քայքայմանը, մինչդեռ E7-ը ֆունկցիոնալ առումով ինակտիվացնում է ռետինոբլաստոմայի սպիտակուցը (Rb), ինչը հանգեցնում է բջջային ցիկլի խանգարման և չարորակ տրանսֆորմացիայի:

3. ԱՀԿ-ի կողմից առաջարկվող սկրինինգային ռազմավարություններ

Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը խորհուրդ է տալիս HPV նուկլեինաթթվի թեստավորումը (NAT) որպես արգանդի վզիկի քաղցկեղի կանխարգելման նախընտրելի առաջնային սկրինինգային մեթոդ։

Ընդհանուր բնակչություն՝HPV ԴՆԹ-ի կամ mRNA-ի վրա հիմնված NAT-ներ

ՄԻԱՎ-ով ապրող կանայք.HPV ԴՆԹ-ի վրա հիմնված NAT-ներ

Սկրինինգի ժամանակահատվածներ՝

30-65 տարեկան կանայք՝ յուրաքանչյուր 5-10 տարին մեկ

ՄԻԱՎ-ով ապրող կանայք՝ յուրաքանչյուր 3-5 տարին մեկ

Ցիտոլոգիայի վրա հիմնված մեթոդների համեմատ, HPV թեստը ցույց է տալիսավելի բարձր զգայունությունև ապահովում էգերազանց բացասական կանխատեսողական արժեք, ինչը հնարավորություն է տալիս անցկացնել ավելի երկար և ավելի ծախսարդյունավետ սկրինինգային ժամանակահատվածներ։

4. ԱՀԿ-ի թիրախային արտադրանքի պրոֆիլը HPV սկրինինգային թեստերի համար

ԱՀԿ-ն մշակել էՆպատակային ապրանքի պրոֆիլ (TPP)HPV սկրինինգային անալիզների համար, որոնք նախատեսված են ապակենտրոնացված և սահմանափակ ռեսուրսներով միջավայրերում օգտագործելու համար:[1]

Հիմնական բնութագրերը ներառում են՝

-Համատեղելիություն ինքնուրույն հավաքված նմուշների հետ

-Բազմակի բարձր ռիսկի HPV գենոտիպերի հայտնաբերում (≥12 տեսակ)

- Աշխատանքը կատարվում է լաբորատորիայում որակավորում չստացած անձնակազմի կողմից

- Արդյունքները հասանելի են մեկ կլինիկական հանդիպման ընթացքում

Այս չափանիշները նպաստում են բժշկական կենտրոնում թեստավորմանը և «զննման և բուժման» ռազմավարություններին:

5. Լիովին ավտոմատացված բարձր ռիսկի HPV հայտնաբերման հարթակ

Macro & Micro-Test-ի AIO800 համակարգը ապահովում էլիովին ավտոմատացված նմուշից պատասխան աշխատանքային հոսքԱՀԿ-ի կողմից առաջարկվող սկրինինգային ռազմավարություններին համապատասխան նուկլեինաթթվի արդյունահանման, ուժեղացման և հայտնաբերման ինտեգրումը։

5.1 Ավտոմատացված նմուշից պատասխան աշխատանքային հոսք

Հարթակը նուկլեինաթթվի արդյունահանումը, ուժեղացումը և հայտնաբերումը ինտեգրում է մեկ, փակ համակարգում, որը պահանջում է օպերատորի նվազագույն միջամտություն: Այս դիզայնը՝

- Նվազեցնում է մասնագիտացված լաբորատոր անձնակազմից կախվածությունը

-Նվազեցնում է գործընթացի փոփոխականությունը և աղտոտման ռիսկը

-Հնարավորություն է տալիս տեղակայել ապակենտրոնացված առողջապահական համակարգերում

Միևնույն ժամանակ, դրա թողունակությունը նպաստում է կենտրոնացված լաբորատորիաներում կիրառմանը՝ նպաստելով լայնածավալ սկրինինգային ծրագրերի իրականացմանը։

5.2 Գենոտիպավորման լայն ծածկույթ

Համակարգը հայտնաբերում է 14 բարձր ռիսկի HPV տեսակներ, այդ թվում՝ IARC-ի կողմից դասակարգված բոլոր 12 քաղցկեղածին տեսակները (HPV16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 և 59), ինչպես նաև HPV66 և HPV68:

Կարևոր է, որ այն ապահովում էտիպային գենոտիպավորումարդյունքներ, որոնք հնարավորություն են տալիս ռիսկի շերտավորման և ավելի ճշգրիտ կլինիկական կառավարման:

5.3 Վերլուծական զգայունություն և կլինիկական հետևանքներ

300 պատճեն/մլ հայտնաբերման սահմանաչափով համակարգը կարող է հայտնաբերել HPV վարակի ցածր մակարդակը, որը նպաստում է.

- Կլինիկորեն նշանակալի վարակների վաղ հայտնաբերում

-Բարելավված բացասական կանխատեսողական արժեք

- Աջակցություն երկարացված ցուցադրման միջակայքերի համար

5.4 Ինքնա-նմուշառման աջակցություն

Հարթակը համատեղելի է երկուսի հետ էլ՝արգանդի վզիկի քսուքի նմուշներ և ինքնուրույն հավաքված մեզի նմուշներԱՀԿ-ի առաջարկություններին համապատասխանեցում՝ սկրինինգային ընդգրկման հիմնական խոչընդոտները հաղթահարելու համար, ներառյալ՝

- Առողջապահական հաստատություններ մուտք գործելու սահմանափակում

-Սոցիալ-մշակութային սահմանափակումներ

- Հիվանդի անհարմարությունը կլինիցիների կողմից նմուշառման հետ կապված

Ինքնահետազոտությունը, ինչպես ցույց է տրվել, մեծացնում է սկրինինգային ծրագրերին մասնակցությունը, մասնավորապես՝ թերսպասարկվող բնակչության շրջանում։

5.5 Լիոֆիլիզացված ռեակտիվների տեխնոլոգիա շրջակա միջավայրի պահպանման համար

Սահմանափակ ռեսուրսներով պայմաններում կիրառելիությունն էլ ավելի բարելավելու համար համակարգը ներառում էլիոֆիլացված (սառեցրած չորացրած) ռեակտիվներորոնք կայուն են շրջակա միջավայրի ջերմաստիճանում, ինչը մի շարք գործառնական առավելություններ է առաջարկում.

-Սառը շղթայից անկախություն. վերացնում է սառնարանային տեղափոխման և պահպանման անհրաժեշտությունը

-Բարելավված կայունություն. Պահպանում է ռեակտիվի ամբողջականությունը փոփոխական շրջակա միջավայրի պայմաններում

-Պարզեցված լոգիստիկա. Նվազեցնում է ենթակառուցվածքային պահանջները և շահագործման ծախսերը

- Բարելավված մատչելիություն. հեշտացնում է տեղակայումը հեռավոր կամ թերսպասարկվող շրջաններում

6. Եզրակացություն

Անցումը ցիտոլոգիայի վրա հիմնված սկրինինգից դեպի HPV-ի վրա հիմնված մոլեկուլային թեստավորում ներկայացնում է արգանդի վզիկի քաղցկեղի կանխարգելման պարադիգմայի փոփոխություն: Նպատակաուղղված լինելով հիվանդության հիմքում ընկած պատճառին, այլ ոչ թե ձևաբանական փոփոխություններին, HPV թեստավորումը հնարավորություն է տալիսավելի վաղ և զգայուն հայտնաբերումռիսկի խմբում գտնվող անհատների։

Ավելին, լիովին ավտոմատացված մոլեկուլային ախտորոշիչ հարթակները առաջարկում են գործնական մոտեցում՝ սկրինինգի իրականացման գործում առկա խոչընդոտները հաղթահարելու համար։ Համատեղելով՝բարձր վերլուծական կատարողականություն՝ գործառնական պարզությամբ և ինքնանմուշառման աջակցությամբ,AIO800-ը ներուժ ունի ընդլայնելու սկրինինգային ծածկույթը, բարելավելու վաղ հայտնաբերումը և նպաստելու արգանդի վզիկի քաղցկեղի համաշխարհային բեռի նվազեցմանը։

Հղումներ՝

1. Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպություն։ Մարդու պապիլոմավիրուսի սկրինինգային թեստերի թիրախային արտադրանքի պրոֆիլներ՝ արգանդի վզիկի նախաքաղցկեղային և քաղցկեղային ուռուցքների հայտնաբերման համար։ Ժնև. ԱՀԿ; 2024։